一、产业简介
血液净化，是指利用一定的仪器和设备，将患者血液引出体外，经过一定程序清除体内某些代谢废物或有毒物质，再将血液引回体内的过程；主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的肾功能衰竭等。
血液净化的治疗方式主要有：血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、血液置换（PE）、免疫吸附（IA）和连续性血液净化（CBP）等。腹膜透析虽然没有将血液引出体外，但其原理都是一样的，因此本文所称血透已包含腹膜透析。
血透对减轻患者症状，延长生存期均有一定意义。2020年我国血液透析人数预计达到76.6万人以上，市场规模约70亿元。目前全国终末期肾病患者人数约为300万人，治疗率仅25%，低于全球平均水平（37%），远低于发达国家（90%）。未来仍有数倍提升空间，预计2030年我国终末期肾病患者治疗率达到90%，市场规模超过300亿。
国家药监局发布的2017版《医疗器械分类目录》将血液净化医疗器械分为两类：透析设备与透析器具。并按照预期用途分为13个二级产品类别，如图表1所示。
图表1 血液净化医疗器械管理分类
资料来源：2017版《医疗器械分类目录》
二、产业数据
二、产业数据
1、产品统计
（1）基础统计
截至2020年6月30日，全国血液净化领域有效注册产品共计384件，其中国产产品274项，进口产品110项。
（2）产品结构
从产品结构数据看，目前有效注册的血液净化类医疗器械均为Ⅱ、Ⅲ类产品。其中进口Ⅱ类产品23件，Ⅲ类产品87件；国产Ⅱ类产品76件，Ⅲ类产品198件。以上数据可初步判断我国血液净化产品已十分成熟，产品数量上较进口品牌优势明显。
图表2 血液净化国产与进口产品I/II/III类数量对比
数据来源：众成医械大数据平台
（3）细分产品
（3）细分产品
在设备方面，覆膜透析设备基本为国产产品，进口产品主要集中在血液透析设备、以及连续性血液净化设备类别。
在器具方面，血液透析器具（即血液透析膜组件）产品数量尤为集中，这与我国过去大力发展超微滤技术密切相关。
此在外血脂分离方面，均只有一款进口设备与一款进口器具，即贝朗爱敦的肝素体外诱导血脂分离机Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation与血脂分离液H.E.L.P. Consumables。
图表3 国内血液净化设备及器具国产-进口产品数量对比
数据来源：众成医械大数据平台
2、企业统计
2、企业统计
国内现有血液净化设备生产企业62家，血液净化器具生产企业113家。
从生产企业产品数量分布看，江西三鑫医疗产品数量最多，主要为血液透析器具，此外三鑫医疗旗下的成都威力生也具备生产透析设备的能力。而威高集团旗下共有7家子公司拥有血液净化注册产品，其中4家企业产品数量均超过3件，分别为：威高药业、威高血液净化、威高泰尔茂与威高日机装，产品链布局极为全面。此外，重庆山外山是血液透析设备产品数量最多的企业。
图表4 国内血液透析领域生产企业及其产品数量
数据来源：众成医械大数据平台
3、产业地图
从注册产品区域分布来看，我国血液净化产品主要集中在广东省（44件），位列第一；山东省（38件）排名第二；江苏省（29件）排名第三。
图表5 全国血液净化产品注册产业地图
数据来源：众成医械大数据平台
图表6 全国各省血液净化类产品数量分布
数据来源：众成医械大数据平台
从全国各市血液净化产品数量分布看，天津市产品数量23件，全国排名第一；广州市、上海市、威海市均为20，并列排名第二。
图表7 全国各市血液净化产品数量分布
数据来源：众成医械大数据平台
三、产业趋势
随着国家大病医保覆盖及民营透析服务资质的逐步放开，我国透析行业步入黄金发展时代，血透和腹透均具有巨大市场前景。国内众多企业已抢先布局透析服务市场，深圳宝莱特、广州暨华、重庆山外山、山东威高、西安威力医疗、武汉启诚、新华医疗、珠海健帆等公司纷纷进军血透中心。此外EQUA smart、JMSA、百特、贝尔克、贝朗、川澄、东丽、费森尤斯、尼普洛、旭化成等外资品牌占据90%以上的血透设备市场。
尽管血液透析核心膜组件技术上已相当成熟，然而当前我国血液净化仍处于起步阶段，国内厂家加速全产业链布局，尤其是透析设备。按照现有300万终末期肾病患者的庞大基数以及血透中心100台透析机的最大容量计算，我国血透中心数量离3万家的饱和容量还远远不够。
未来我国将重点关注分级诊疗制度的推进与血透中心的全面建设。此外血透厂家将利用其技术和成本优势加快全产业链布局，进入耗材和医疗服务领域以保持业务的稳定增长。
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